أنظمة

نظرة عامة تنظيمية معدلة على البكتين الحمضي (MCP).

توفر شركة Gold Kropn Bio البكتين الحمضي المعدل (MCP) كمواد خام لمشاريع صياغة العملاء. يمكن أن يختلف التصنيف التنظيمي، ومتطلبات دخول السوق-، ومطالبات المنتجات المسموح بها حسب الولاية القضائية.

قد يعتمد المسار القابل للتطبيق على مواصفات MCP الدقيقة، وعملية التصنيع، وتنسيق المنتج النهائي-، والاستهلاك اليومي، والاستخدام المقصود، والسوق الوجهة، والملصقات المقترحة.

تم تصميم هذه الصفحة لمساعدة العلامات التجارية والمستوردين والمصنعين والمصنعين المتعاقدين على تحديد النقاط الرئيسية لتقييم السوق الخاص بهم قبل الإطلاق التجاري.

ملاحظة هامة

توفر هذه الصفحة معلومات تنظيمية عامة عن B2B فقط. ولا يشكل ذلك نصيحة قانونية أو موافقة تنظيمية أو ترخيصًا لتسويق منتج نهائي أو تحديد امتثال المنتج في أي ولاية قضائية.

قد توفر Gold Kropn Bio هوية المكونات والمواصفات ووثائق الجودة ومعلومات التصنيع للتقييم الداخلي للعميل. نحن لا نقدم إخطارات السوق أو طلبات الترخيص أو الملفات التنظيمية نيابة عن العملاء، ولا نحدد ما إذا كان يمكن تسويق المنتج النهائي بشكل قانوني في بلد معين.

يظل مالك العلامة التجارية و/أو المستورد و/أو الشركة المصنعة للمنتج -النهائي مسؤولاً عن تأكيد المسار التنظيمي المعمول به ومطالبات المنتج ووضع العلامات ومتطلبات الإطلاق قبل التسويق.

البكتين الحمضي التقليدي وMCP ليسا متماثلين تلقائيًا بالنسبة للمراجعة التنظيمية

قد يكون للبكتين الحمضي التقليدي تاريخ ثابت في الاستخدام في بعض التطبيقات الغذائية. ومع ذلك، فإن هذا التاريخ لا يحدد تلقائيًا الحالة التنظيمية لكل مادة البكتين الحمضية المعدلة.

بالنسبة لـ MCP، قد يأخذ التقييم التنظيمي في الاعتبار مصدر الحمضيات، والخصائص الجزيئية، ودرجة وطريقة التعديل، وطريق المعالجة، والاستخدام المقصود، والاستهلاك اليومي المقترح، وعرض المنتج النهائي-.

ولذلك يجب التوصل إلى استنتاج تنظيمي بشأن مواصفات MCP الدقيقة وحالة استخدام السوق الوجهة-. لا ينبغي التعامل مع البكتين التقليدي، أو استخدام المواد الغذائية - المضافة، أو أي مادة بكتين أخرى كدليل تلقائي على الحالة التنظيمية لمكون MCP معدل أو منزوع البلمرة أو مجزأ أو معالج بأي طريقة أخرى -مكون MCP.

لمحة سريعة: الاعتبارات التنظيمية لـ MCP حسب السوق

الولايات المتحدة: الامتثال للمكملات الغذائية

في الولايات المتحدة، يتم تنظيم المكملات الغذائية بموجب قانون الصحة والتعليم الخاص بالمكملات الغذائية. لا توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) عمومًا-على المكملات الغذائية قبل تسويقها. وبدلاً من ذلك، يجب على الشركة المصنعة أو الموزع المسؤول التأكد من تصنيع المنتج النهائي وتصنيفه ودعمه بشكل مناسب للاستخدام المقصود منه.

بالنسبة لمشروعات MCP، قد يكون أحد الاعتبارات الرئيسية هو ما إذا كان المكون الدقيق والاستخدام المقصود منه يثير سؤالًا حول المكون الغذائي الجديد، أو NDI. عندما يكون إشعار NDI مطلوبًا، يجب على الشركة المصنعة أو الموزع المسؤول تقديم إشعار سلامة ما قبل التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل 75 يومًا على الأقل من طرح المنتج في التجارة بين الولايات.

يجب إجراء تقييم NDI للمكونات الدقيقة، وتاريخ التصنيع، ومستوى الاستخدام المقصود، وظروف المنتج النهائي{{0}. لا ينبغي افتراض ذلك فقط من استخدام البكتين التقليدي أو أي مكون آخر مشتق من البكتين.

يجب أن تستوفي المكملات الغذائية الجاهزة أيضًا متطلبات المكملات الغذائية المعمول بها ومتطلبات وضع العلامات. لا يُسمح بمطالبات علاج المرض-بالمكملات الغذائية. يجب أن يكون أي ادعاء بشأن البنية/الوظيفة صادقًا وغير-مضللًا ومدعمًا بالأدلة المناسبة ومستخدمًا وفقًا لمتطلبات التصنيف المعمول بها.

الوثائق الفنية المطلوبة عادة لمشاريع الولايات المتحدة

• هوية المكونات الكاملة ومواصفات المنتج
• مصدر الحمضيات والشكل المادي
• نظرة عامة على عملية التصنيع-.
• شهادة التحليل
• بيانات اختبار الميكروبيولوجية والملوثات، حيثما ينطبق ذلك
• معلومات عن المعادن الثقيلة وبقايا-المبيدات الحشرية والمذيبات-المتبقية، حيثما كان ذلك مناسبًا
• بيانات الحساسية والكائنات المعدلة وراثيًا، حيثما ينطبق ذلك
• إمكانية تتبع الدفعة ووثائق إدارة الجودة-.

الاتحاد الأوروبي: تقييم جديد للأغذية والمطالبات

في الاتحاد الأوروبي، يجب تقييم MCP المخصص لاستخدام المكملات الغذائية ضمن إطار مطالبات الاتحاد الأوروبي للمكملات الغذائية-والأطعمة الجديدة ووضع العلامات والصحة-. والسؤال الأهم ليس ببساطة ما إذا كان "البكتين" يستخدم في أوروبا، بل ما إذا كانمادة البكتين الحمضية المعدلة المحددةلديها تاريخ موثق من الاستهلاك الغذائي الكبير في الاتحاد الأوروبي قبل 15 مايو 1997.

لا تحدد الاستخدامات التقليدية للبكتين والمضافات الغذائية الحالة التنظيمية تلقائيًا لكل مكون من مكونات MCP المعدلة أو المنزوعة البلمرة أو المجزأة أو المعالجة. يجب مراجعة الملف الجزيئي الدقيق والمادة المصدر وطريق المعالجة والجرعة والاستخدام الغذائي المقصود كل حالة على حدة.

يُعد كتالوج الأغذية الجديد التابع للمفوضية الأوروبية أداة توجيه مفيدة، ولكنه غير-ملزم. يظل مشغلو الأعمال الغذائية مسؤولين عن إثبات حالة المكونات الخاصة بهم، وقد تطبق السلطات الوطنية متطلبات إضافية.

أولويات الامتثال للاتحاد الأوروبي:

• قم بتقييم حالة Novel Food للحصول على مواصفات MCP الدقيقة
• الحفاظ على الأدلة الفنية للهوية والمعالجة والتكوين والاستخدام المقصود
• راجع متطلبات إشعارات المكملات الغذائية الخاصة بكل بلد-.
• استخدم فقط ادعاءات التغذية والصحة المعتمدة
• تجنب الحد من مخاطر الأمراض-أو المطالبات العلاجية ما لم يتم التصريح بذلك على وجه التحديد

اليابان: تحديد المواقع الوظيفية للأغذية يتطلب مراجعة مستوى المنتج

يوجد في اليابان العديد من أطر عمل-وضع العلامات الغذائية والصحة-، بما في ذلك الأطعمة ذات المطالبات الوظيفية، والأطعمة ذات المطالبات بوظائف المغذيات، والأطعمة ذات الاستخدامات الصحية المحددة.

بالنسبة لـ MCP، من المهم التمييز بين المكون والمنتج النهائي. بموجب إطار الأطعمة ذات المطالبات الوظيفية، يقوم مشغل الأعمال الغذائية المسؤول بإعداد وتقديم المعلومات المتعلقة بالمنتج النهائي المحدد والمطالبة الوظيفية المقترحة. لا ينبغي وصف هذا بأنه "تسجيل مكونات MCP" عالمي.

يمكن لشركة Gold Kropn Bio توفير مواصفات المكونات ووثائق الجودة ومعلومات التصنيع المناسبة لدعم التقييم الداخلي للعميل. يظل مالك العلامة التجارية اليابانية أو المستورد أو المشغل المسؤول لأعمال الأغذية مسؤولاً عن تحديد مسار المنتج النهائي- المعمول به، والتزامات الإخطار، وصياغة المطالبة، والأدلة الداعمة.

كندا: ترخيص المنتج للمنتجات الصحية الطبيعية

في كندا، قد يتم تنظيم المنتج الذي يحتوي على MCP-كمنتج صحي طبيعي أو كغذاء، اعتمادًا على شكل الجرعة والتمثيل والاستخدام الموصى به والمطالبات.

عندما يتم تنظيم المنتج النهائي كمنتج صحي طبيعي، فإن المنتج النهائي ذي الصلة يتطلب ترخيص منتج ساري المفعول قبل البيع. يحدد رقم المنتج الطبيعي، أو NPN، منتجًا صحيًا طبيعيًا مرخصًا محددًا. ولا يمثل موافقة شاملة على MCP كمادة خام أو على جميع مطالبات المنتج النهائي- المحتملة.

بالنسبة للمشروعات الكندية، يجب على العملاء التأكد من تصنيف المنتج المناسب، والتركيبة، والاستخدام الموصى به، ومحتوى الملصق، ومتطلبات الترخيص لمنتجهم النهائي المحدد.

يمكن لشركة Gold Kropn Bio تقديم الوثائق الفنية المتعلقة بمكون MCP. يظل العميل أو صاحب الترخيص الكندي المسؤول مسؤولاً عن تطبيق المنتج النهائي وعملية ترخيص السوق.

أستراليا ونيوزيلندا: تأكيد تصنيف الأغذية قبل الإطلاق

في أستراليا ونيوزيلندا، يعتمد المسار المناسب على تركيبة المنتج النهائي وطريقة تقديمه والاستخدام المقصود والمطالبات.

بالنسبة لتطبيقات الطعام، قد يتطلب أحد المكونات التي تعتبر-أغذية غير تقليدية تقييمًا ضمن إطار عمل Novel Food. لا ينبغي استنتاج حالة المنتج من مكون مماثل أو مادة بكتين مختلفة، حيث أن التركيب والشكل والاستخدام المقصود والأدلة المتاحة قد تؤثر على التقييم.

قبل الإطلاق، يجب على العملاء التأكد مما إذا كان المنتج النهائي سيتم تنظيمه كغذاء أو فئة منتج أخرى قابلة للتطبيق، وما إذا كانت مراجعة Novel Food ذات صلة بمواصفات MCP الدقيقة والاستخدام المقصود.

الوثائق الفنية متاحة لتقييم العملاء

تدعم Gold Kropn Bio العملاء العالميين بحزمة وثائق فنية واضحة لمشاريع تركيب البكتين الحمضي المعدل.

لا تقدم Gold Kropn Bio إخطارات أو طلبات ترخيص أو ملفات تنظيمية نيابة عن العملاء. وتظل ملاءمة الصياغة النهائية وتصنيف السوق ومطالبات المنتج ووضع العلامات وقرارات دخول السوق-مسؤولية العميل والأطراف المسؤولة ذات الصلة.

يبدأ الوصول إلى الأسواق بملف المنتج الصحيح

يتطلب الإطلاق الناجح لـ MCP أكثر من مجرد مواصفات المكونات. فهو يتطلب المواءمة بين المواد الخام، وجرعة المنتج-النهائي، وتنسيق المنتج، والسوق المستهدف، واستراتيجية المطالبات، ووضع العلامات، ووثائق الجودة، والمتطلبات التنظيمية المحلية.

بالنسبة لمناقشات المصادر والتركيبات، يمكن لشركة Gold Kropn Bio توفير معلومات فنية شفافة عن MCP لمساعدة العملاء على تقييم مدى ملاءمة المكونات للجودة الداخلية والتقييم التنظيمي.

طلب الوثائق الفنية لـ MCP

الموارد التنظيمية الرسمية

ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية: عملية الإخطار بالمكونات الغذائية الجديدة 

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: المكونات الغذائية الجديدة في المكملات الغذائية

المفوضية الأوروبية:رواية التشريعات الغذائية 

المفوضية الأوروبية:رواية حالة الأغذية كتالوج 

وكالة شؤون المستهلك اليابانية:أنظمة وضع العلامات الغذائية للمطالبات الغذائية والصحية 

صحة كندا:ترخيص المنتجات الصحية الطبيعية 

معايير الغذاء في أستراليا ونيوزيلندا:رواية الأطعمة